欧洲关于hGH生物仿制药应用10年临床经验：关于药物安全性综述

欧洲关于hGH生物仿制药应用10年临床经验：关于药物安全性综述 /Ten years of clinical experience with biosimilar human growth hormone: areview of safety data

 

作者：BorrasPerez, et al.

来源：Drug Des Devel Ther. 2017 May.（IF：2.822）

 

〖摘要〗

rhGH在临床上应用已经超过30年，在此期间rhGH治疗的安全性受到了相当大的关注。最近一个rhGH治疗儿童和成人的安全性评估显示，使用rhGH推荐剂量治疗已获批的适应证其安全性是可以保证的。关于rhGH治疗的安全性主要包括影响肿瘤发生风险、影响血糖以及是否会产生内源性/外源性GH抗体等方面。Omnitrope®作为rhGH的生物仿制药也受到额外关注。至2015，全球有42300例病人使用rhGH生物仿制药治疗，到2016年6月为止，已收集到106,941,419个病人日（292,790病人年）的治疗经验数据，rhGH的生物仿制药其安全性不亚于其他rhGH产品。rhGH生物仿制药的III期临床试验包括3个关键性研究，共有210例GHD患儿。AQ试验为多中心、随机非盲对照试验，包含89例GHD患儿连续用药84个月，大多数报道的不良事件为轻度不良事件。Lyo试验为多中心非盲试验，包含51例GHD患儿疗程48周的治疗，研究中大多数为轻度不良事件，未发生需要药物治疗的严重不良事件。第三个试验是在西班牙进行的多中心非盲研究，包括70例GHD患儿，应用rhGH生物仿制药治疗5年，主要报道的不良事件为轻度不良事件，药物相关不良事件包括近视、呕吐、肠胃炎、病毒性咽炎高血糖、头痛等，无患儿因不良事件出组，无药物相关严重不良事件。随后Omnitrope®利用大量数据进一步推测其他的相关适应证。PARCO进行了一项Omnitrope®上市后长期监察项目，主要关注其治疗安全性，尤其是对于糖尿病、恶性肿瘤影响以及对PWS患儿的潜在影响。10年来大量关于rhGH生物仿制药的治疗相关数据印证了其药物安全性，利用rhGH生物仿制药并未出现预计外的不良事件，相较于其他rhGH产品，也不会增加肿瘤发生风险和糖耐量异常影响，免疫原性也相似。目前欧盟已经率先批准生物仿制药可以用临床试验数据推断其对照药的其他适应证，这意味着生物仿制药无需相关临床研究，只要其药物作用模式与对照药一致，其临床适应证即可得到支持。此政策批准之后关于生物仿制药安全性和有效性的研究就尤为重要。

 

〖结论〗

rhGH生物仿制药Omnitrope®临床治疗10年来未出现特殊的药物安全性问题，也未增加如脊柱侧弯、糖尿病、阻塞性睡眠障碍、股骨头骨骺滑脱等不良事件的风险，提示内科医生可以安心使用rhGH生物仿制药。

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