欧洲关于hGH生物仿制药应用10年临床经验：关于药物有效性综述

欧洲关于hGH生物仿制药应用10年临床经验：关于药物有效性综述 /Ten years of clinical experience with biosimilar human growth hormone: a review of safety data

 

作者：Lopez-Soguero. et al.

来源：Drug Des Devel Ther. 2017 May.（IF：2.822）

 

〖摘要〗

2006年欧洲药品管理局批准通过了Omnitrope®为rhGH的生物仿制药应用于临床治疗，其质量、安全性和有效性与参照（Genotropin®，辉瑞）有可比性。欧洲药品管理局收集了10年来数个长期应用rhGH生物仿制药治疗有效性的临床研究数据，针对从其他GH药物治疗转为rhGH生物仿制药治疗相关适应证的治疗有效性。该文对10年来rhGH生物仿制药治疗有效性进行综述。rhGH生物仿制药的III期临床研究的主要目标为研究仿制药的治疗效果及相较参照药的临床可比性。AQ试验为多中心、随机非盲对照试验（n=89），通过观察身高、HtSDS、HV、HVSDS，比较生物仿制药与参照药长期（治疗期为7年）治疗GHD患儿的有效性和安全性以及临床应用可比性。Lyo试验是非可比性研究，应用生物仿制药5mg/ml rhGH冻干制剂治疗GHD患儿（n=51），观察指标为身高、HtSDS、HV和HVSDS，结果示治疗后各指标较基线有显著提高。第三个临床研究是观察应用3.3mg/ml水剂生物仿制药长期应用于GHD患儿（n=70）的临床有效性和安全性，治疗4年后各观察指标较基线有显著提高，并持续用药至达到成年身高水平。研究结果显示所有的观察指标都呈现正性增长，并得出最终可达到正常成年身高的有效推测。在最开始的临床研究项目中显示应用生物仿制药的患儿平均身高增长为12-18cm，扩展期研究结果显示平均身高增长为女性11.6cm、男性18.9cm。生物仿制药获批后相关临床研究仍在继续进行，适应证包括GHD以及其他根据rhGH已有的适应证推断出的其他适应证。PARCO开始于2006年，是一项正在进行的，关于儿童在Omnitrope®上市后应用的监察性研究，同时观察该药物的长期有效性。至2016年7月，5007例病人入组，平均治疗时间为32.4个月，多数患者为GHD，其余包括SGA、TS、PWS患者，治疗4年后各适应证患者的身高观测指标均有显著增长。

 

〖结论〗

10年来的临床应用数据明确了rhGH生物仿制药对于各个已获批的适应证的临床有效性。自从rhGH生物仿制药通过欧盟批准后其余生物仿制药其科学效用及批准途径也得到了肯定。而对于生物仿制药治疗推断适应证的临床有效性以及病人从其他rhGH制剂转换至生物仿制药所产生影响的疑虑也逐渐减轻。rhGH生物仿制药是儿童GHD有效的治疗方法。 


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