生长激素缺乏症成人和儿童显示出两周给药一次的可性性

Fc融合的人生长激素GX-H9：在生长激素缺乏症成人和儿童显示出两周给药一次的可性性 / A Hybrid FcFused Human Growth Hormone, GXH9,Shows a Potential for TwiceMonthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies

作者：H.Michael Keyoung.

来源：99届内分泌年会（ENDO2017）
 

〖摘要〗

GX-H9是Fc融合技术形成的长效重组人生长激素，目标为一周给药一次和两周给药一次治疗生长激素缺乏症成人和儿童。在成人生长激素缺乏症（AGHD）和儿童生长激素缺乏症（PGHD）的II期临床试验中评估了GX-H9的安全性、耐受性、有效性和PK/PD，并与每日注射的短效生长激素进行比较。目前在AGHD中已经完成了一项国际多中心、随机、阳性对照、开放标签、序贯队列、剂量递增的II期临床试验（GH-H9的剂量分别为0.1mg/kg一周一次，0.2和0.3mg/kg两周一次）。结果显示GX-H9给药12周具有良好的安全性和疗效。在AGHD患者，一周给药一次（GX-H9 0.1 mg/kg/周）剂量组与每天给药一次的短效生长激素（Genotropin® 6μg/kg/天）剂量组治疗12周IGF-1升高水平相似（分别为101.3±31.2 ng/mL vs 109.1±45.0 ng/mL）。0.2和0.3 mg/kg两周给药一次剂量组显示出与剂量增加相关的平均药效学曲线下面积（AUEC 14d , 分别为1337.14±529.61ng?day/mL和1776.06±714.43ng?day/mL），0.1mg/kg一周给药一次剂量组平均AUEC 7d 为809.48±193.58ng?day/mL。此外，在PGHD，一项GX-H9一周给药一次和两周给药一次的随机、阳性对照、开放标签、平行、剂量探索的II期临床试验正在进行。期中分析显示，在儿童患者，GX-H9单次给药后的PK呈剂量依赖性。IGF-1SDS的AUEC 28d 表现为剂量依赖的增加，且在所有队列中IGF-1的平均最大效应没有超过2SDS。在AGHD和PGHD患者，与每日注射的短效rhGH相比，高剂量两周给药一次的GX-H9显示出良好的安全性、耐受性和疗效。目前为止，没有观察到药物相关的严重不良事件、脂肪萎缩和药物导致的抗体产生。接下来我们将会展现PGHDII期临床试验中GX-H9一周给药一次和两周给药一次治疗3个月的生长速率期中分析数据。

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